特許法は，医薬品等に係る分野における特許発明について，その実施に政令で定める処分を受ける必要がある場合に当該特許権の存続期間を延長する制度を設けている。当該制度について従来の運用では，「物」と「用途」が同一の医薬品に係る処分を基に二回目の延長登録ができないこととされていたが，従来は医薬品は「物」と「用途」によって特定できたため問題は生じていなかった。しかし，近年，「物」と「用途」だけで特定できないドラッグデリバリーシステムに係る医薬品が生まれ，従来の運用を用いると妥当でない事態が発生し審査基準が改訂されるに至った。本稿では，その経緯と改訂された現行審査基準によって生じる問題点を考察していく。