記載要件からみた低分子医薬品と抗体医薬品の相違点

大西 康幸

医薬品には、低分子医薬品とバイオ医薬品があり、背景技術等が異なるため、 両医薬品に関する審査の手法は相違しているはずだと考え、両医薬品に関する 特許出願に対する拒絶理由を調査した。その結果、実施可能要件とサポート要 件の関係で両者に相違点が見られた。また、その一方で、両要件の関係につい て、「表裏一体説」と「区別説」という学説が存在することがわかった。そこで、本 研究では、両医薬品に関する特許出願に対して、審査基準、裁判所、審査官は 、どちらの学説を採用して両要件の適合性を判断しているか、事例を元に検討し た。